Ao menos oito pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida — princípio ativo de remédios como Ozempic, Wegovy e Rybelsus — estão em análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Outros nove ainda aguardam início de avaliação técnica. A informação foi divulgada, nesta sexta-feira (20/3), às vésperas do vencimento da patente da substância no Brasil.
De acordo com a agência, dos oito processos em análise, sete são de origem sintética e um de origem biológica. A maior parte dos pedidos foi apresentada ao longo de 2025, após a publicação de um edital que priorizou a análise de medicamentos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida.
No momento, dois pedidos de medicamentos sintéticos estão em fase de exigência técnica, etapa em que as empresas precisam complementar os dados. “O prazo para resposta das empresas é até o final de junho, e por isso não é possível definir prazos para conclusão do processo”, informou a Anvisa.
Já na categoria de biológicos, um produto está em avaliação e outro ainda aguarda o início do processo. Os demais pedidos devem ter uma definição preliminar até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, rejeição ou novas exigências.
Disponíveis
Os medicamentos com semaglutida disponíveis hoje no Brasil são classificados como biológico, produzidos a partir de insumos derivados de organismos vivos ou por técnicas de biotecnologia, como o DNA recombinante. Essas substâncias são mais complexas e, em geral, administradas por via injetável, embora também existam versões orais.
Já os medicamentos sintéticos são produzidos por meio de síntese química, que resulta em moléculas menores e mais estáveis. No caso da semaglutida, os produtos em análise incluem tanto biossimilares, obtidos por via biológica, quanto análogos sintéticos, que reproduzem em laboratório a estrutura de moléculas biológicas.
A Anvisa ressalta que esses medicamentos não possuem versões genéricas. “No caso de medicamentos biológicos não existe essa opção de registro, devendo o produto se enquadrar como biossimilar ou em outras categorias específicas”, explica a agência.
A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida é considerada um desafio não apenas no Brasil, mas em todo o mundo. Até o momento, agências reguladoras de referência internacional, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão, ainda não aprovaram medicamentos desse tipo.
“Esses medicamentos compartilham preocupações típicas de fármacos sintéticos e de produtos biológicos, o que exige parâmetros de avaliação mais complexos”, disse.
Entre os pontos de atenção estão impurezas químicas, resíduos de solventes e riscos como imunogenicidade e formação de agregados.
Segundo a agência, o objetivo da análise é garantir que os medicamentos não provoquem efeitos adversos relevantes. “A avaliação busca evitar reações imunes indesejadas, como a formação de anticorpos anti-fármaco, que podem comprometer a eficácia do tratamento ou causar reações mais graves.”
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Giovanna Sfalsin
RepórterGraduanda de Jornalismo no Centro Universitário IESB, com experiência na editoria de Cidades do Correio Braziliense e em assessoria de imprensa. Atualmente, repórter do CB-Online