O Ministério da Saúde anunciou, na segunda-feira (8/6), a descontinuação temporária da vacina do Butantan contra a dengue. Com isso, o uso do imunizante fica paralisado para investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina. A medida ocorre após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Dentre eles, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes.
Esses eventos são considerados raros, pois correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio. Ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina. Segundo o Ministério da Saúde, quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos de dengue: a decisão não invalida a eficácia da vacina.
"As vacinas, assim como quaisquer outros medicamentos, não estão isentas de eventos raros e inesperados. O risco identificado é raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo depois de alguns dias", diz a pasta.
Portanto, a recomendação continua a mesma para quem se vacinou: observar o estado de saúde por até 21 dias após a dose. Procure atendimento imediatamente se apresentar febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral. Após 21 dias não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.
Veja outras perguntas e respostas
- A vacina é segura?
De mais de 500.000 doses aplicadas, os efeitos raros e inesperados apareceram em 0,008% das pessoas que receberam a vacina. A vacina passou por todas as etapas exigidas antes de ser aprovada: desenvolvimento pré-clínico e clínico com 11.000 pessoas vacinadas, estudos de segurança, imunogenicidade e eficácia, incluindo acompanhamento de até 5 anos das pessoas vacinadas.
A vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade. Essa identificação após a aplicação faz parte do processo e está sendo analisada com todo o rigor. Por isso, o monitoramento contínuo é essencial, e funciona.
- Como foi o processo de aprovação da vacina?
O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, tendo licenciado a tecnologia-semente do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes. Mais de 11.000 voluntários foram vacinados e acompanhados por 5 anos para verificação de eficácia e segurança. Com esses dados, a Anvisa autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025.
- Qual foi o problema encontrado?
Foi detectado um sinal de alarme gerado pela farmacovigilância da rede de saúde. De 501 mil pessoas que tomaram a vacina, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas (correspondente a 0,008% do total) que não haviam sido identificados nos estudos clínicos nem previstos em bula. Também foram identificados três casos graves, dos quais dois evoluíram para óbito. Nenhum deles ocorreu nas três cidades e região onde a vacinação foi ampliada para a população.
Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos.
- Quais os efeitos adversos mais comuns?
Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados em parte dos vacinados são: dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios
Muito raramente foram detectados casos semelhantes à dengue com febre.
- Isso significa que a estratégia de vacinação falhou?
Não. Pelo contrário. A identificação dos casos mostra que os mecanismos de monitoramento e segurança das vacinas funcionam e conseguem detectar rapidamente possíveis sinais de alarme.
- Houve problema no armazenamento ou na aplicação da vacina?
Não há evidências de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. Essas hipóteses continuam sendo verificadas durante as investigações.
- As vacinas continuam sendo importantes?
Sim. As vacinas continuam sendo uma das principais ferramentas para prevenir doenças e salvar vidas. A investigação de um possível evento adverso raro e inesperado demonstra que o sistema de vigilância está funcionando.
Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, as vacinas ajudaram a erradicar poliomielite (paralisia infantil) e a rubéola e, no caso do sarampo, o país está livre da doença.
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