A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (17/8), o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no país.
A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações maiores, também é indicada para o controle do peso. O produto foi desenvolvido pela farmacêutica EMS e será comercializado com o nome Ozivy.
Pelas regras sanitárias, os medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do produto de referência, além de comprovar equivalência ao medicamento original.
A possibilidade de produção de uma versão genérica da semaglutida está relacionada à tecnologia utilizada na fabricação da substância. Embora o Ozempic, medicamento de referência, seja classificado como biológico, a EMS desenvolveu uma versão de semaglutida sintética, o que permite o registro como genérico.
A empresa ainda não divulgou quando pretende colocar o medicamento no mercado nem quanto ele deverá custar. Atualmente, a caneta do medicamento de referência é vendida por R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante. Pela regulamentação brasileira, os genéricos devem chegar ao consumidor com preço, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência.
O registro concedido à EMS inclui quatro apresentações do produto:
- Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A autorização da Anvisa não significa que o produto chegará imediatamente às farmácias. A EMS ainda terá de estabelecer as etapas de fabricação e distribuição, além de definir o preço e o cronograma de lançamento. Até o momento, não há previsão informada pela empresa.
Germed também obtém registro
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed. A categoria também exige equivalência ao medicamento de referência quanto à composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade, mas admite diferenças em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
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O produto da Germed recebeu autorização para as mesmas quatro apresentações:
- Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- Concentração de 1,34 mg/mL, em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A chegada dos novos produtos amplia a concorrência no mercado de medicamentos à base de semaglutida, cuja procura no Brasil aumentou diante da utilização da substância em tratamentos para diabetes e obesidade. Até então, a oferta estava concentrada principalmente nos medicamentos de referência.
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