Anvisa amplia indicação de medicamento para câncer de mama triplo-negativo

Trodelvy passa a ter duas novas indicações para pacientes com doença avançada, incluindo uso combinado com pembrolizumabe

Medicamento é usado em pacientes adultos com tipo triplo-negativo

Marcelo Camargo - Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento utilizado no tratamento de adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia as possibilidades de tratamento para pacientes com tumores irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos — condições em que a doença não pode ser removida por cirurgia ou já se espalhou para outras partes do organismo.

Uma das novas indicações permite o uso do medicamento em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que apresentem expressão de PD-L1 no tumor. A proteína está presente na superfície de algumas células cancerígenas e pode contribuir para impedir que o sistema imunológico reconheça e ataque o tumor.

A segunda indicação autoriza o uso do sacituzumabe govitecana como monoterapia, também em primeira linha, para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1. Segundo a Anvisa, o câncer de mama triplo-negativo é um subtipo associado a pior prognóstico e a um número limitado de opções terapêuticas. Nos casos localmente avançados e sem possibilidade de cirurgia ou metastáticos, a progressão clínica pode ocorrer de forma rápida e está relacionada à elevada mortalidade.

A agência destacou que, diante desse cenário, existe necessidade de ampliar a oferta de tratamentos nas fases iniciais da terapia. O sacituzumabe govitecana pertence à classe dos conjugados anticorpo-fármaco. O medicamento atua ao se ligar à proteína Trop-2, encontrada na superfície das células cancerígenas, e permite a liberação de um agente quimioterápico diretamente nessas células.

A aprovação das novas indicações foi publicada no Diário Oficial da União em 8 de setembro, por meio da Resolução-RE nº 3.448, de 3 de setembro de 2026. Com a decisão, o Trodelvy passa a contar com novas possibilidades de utilização no tratamento inicial de pacientes com câncer de mama triplo-negativo em estágio avançado, conforme as características clínicas e moleculares previstas pela Anvis

*Estagiária sob supervisão de Rafaela Gonçalves