Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina Butantan-DV

Colegiado terá atuação contínua e dará suporte técnico a especialistas que irão avaliar notificações de eventos adversos relacionados ao imunizante

O objetivo é reunir elementos que permitam uma avaliação mais detalhada sobre a segurança do produto, seguindo os protocolos estabelecidos para monitoramento sanitário

Governo de São Paulo/Divulgação

Em meio ao acompanhamento contínuo dos imunizantes utilizados no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16/6) um grupo de trabalho voltado à análise da segurança da vacina contra a dengue do Butantan-DV. A medida busca ampliar a avaliação técnica sobre notificações de eventos adversos registradas após a aplicação do produto e servirá de base para futuras deliberações da Diretoria Colegiada da agência.

A iniciativa foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026 e prevê a coordenação e o suporte às atividades de um painel de especialistas responsável por examinar dados clínicos relacionados às ocorrências comunicadas após a vacinação. O trabalho integra as ações de farmacovigilância, mecanismo permanente adotado pelas autoridades sanitárias para acompanhar o desempenho de medicamentos e vacinas mesmo após a autorização para uso.

Segundo a norma, o novo colegiado também será encarregado de analisar informações complementares encaminhadas pelo detentor do registro da Butantan-DV. A partir da consolidação dessas evidências, serão produzidos subsídios técnicos destinados à revisão do perfil de risco e benefício do imunizante. O objetivo é reunir elementos que permitam uma avaliação mais detalhada sobre a segurança do produto, seguindo os protocolos estabelecidos para monitoramento sanitário.

A composição do grupo reúne representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de integrantes das diretorias da agência reguladora. A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado.

O painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa. A escolha dos integrantes levará em consideração critérios de qualificação técnica, experiência profissional e inexistência de conflito de interesses. A participação será voluntária e sem remuneração.

As conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelos especialistas servirão como suporte para as decisões da Diretoria Colegiada, instância responsável pelas deliberações finais. O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro