Anvisa define regras para cultivo de cannabis medicinal no Brasil

Resoluções publicadas nesta terça-feira (3/2) detalham o plantio, a pesquisa científica e criam um ambiente experimental para testar modelos associativos sob supervisão da agência

Normas ampliam a regulação da cannabis medicinal e estruturam o cultivo nacional com controle rigoroso - (crédito: Freepik)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo decisivo na política de cannabis medicinal ao oficializar, nesta terça-feira (3/2), um novo conjunto de resoluções que redesenha a forma como a planta passa a ser tratada no Brasil.

As normas, publicadas no Diário Oficial da União (DOU), estabelecem pela primeira vez regras detalhadas para o cultivo em território nacional e criam um mecanismo inédito para testar modelos alternativos de produção e fornecimento, sob acompanhamento direto do órgão regulador.

Embora a permissão para o cultivo já tivesse sido anunciada dias antes, o que entra em vigor agora é a engrenagem prática desse processo. As resoluções descrevem como deverão funcionar o plantio controlado, as atividades de pesquisa científica, a produção de insumos e um regime experimental que foge do padrão industrial tradicional. Com isso, a Anvisa deixa de atuar apenas na ponta final (a autorização de produtos e a prescrição médica) e passa a regular toda a cadeia da cannabis medicinal, do cultivo ao uso.

Até então, a política sanitária brasileira se apoiava majoritariamente em produtos importados e em regras para prescrição. Como o cultivo da planta no país não era permitido, pacientes e associações recorreram ao Judiciário para garantir o acesso, obtendo autorizações individuais para plantar e produzir derivados. O novo marco substitui a norma de 2019 e inaugura uma regulação mais abrangente, que admite o cultivo nacional, ainda que limitado a finalidades específicas e submetido a controles rigorosos.

As resoluções diferenciam claramente os tipos de plantio autorizados. O cânhamo industrial — classificado como Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3% — passa a poder ser cultivado para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. Estabelecimentos que obtiverem autorização especial poderão comprar sementes, plantar e fornecer a matéria-prima para usos previamente aprovados.

No campo da pesquisa científica, universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos poderão cultivar a planta inclusive em variedades com maior concentração de THC. Esse tipo de cultivo estará sujeito a protocolos de segurança mais rígidos, como monitoramento por vídeo em tempo integral, controle eletrônico de acesso, guarda das imagens por até dois anos e planos específicos para evitar o desvio da produção. Caso análises laboratoriais indiquem que um lote de cânhamo ultrapassou o limite permitido de THC, a destruição será obrigatória, com comunicação à Anvisa em até 48 horas.

Um dos pontos centrais do novo pacote regulatório é a criação de um ambiente experimental, conhecido como sandbox regulatório. Por meio dele, a Anvisa poderá, por até cinco anos, acompanhar e avaliar atividades relacionadas à cannabis realizadas em pequena escala e fora do modelo industrial. A proposta é observar, de forma controlada, iniciativas que hoje funcionam majoritariamente com respaldo judicial, como associações de pacientes que produzem e distribuem derivados exclusivamente para seus membros. A entrada nesse ambiente dependerá de chamamento público e de um processo seletivo conduzido pela agência.

Nesse regime experimental, não será permitida publicidade nem a comercialização ampla dos produtos. As entidades participantes também terão de assumir o compromisso de se adaptar às regras definitivas que venham a ser estabelecidas ao fim do período de testes, com base nas evidências coletadas.

O impacto das resoluções também alcança diretamente pacientes e profissionais de saúde. A Anvisa passa a admitir medicamentos com concentrações de THC acima de 0,2% quando destinados exclusivamente a pacientes com doenças debilitantes graves, desde que cumpram exigências adicionais de controle e rotulagem. Outra mudança relevante é a inclusão explícita da medicina veterinária, nas qual os profissionais passam a poder prescrever produtos à base de cannabis, desde que esses itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.

No caso das farmácias, as normas abrem espaço para a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado, embora essa possibilidade ainda dependa de regulamentação complementar específica para entrar em prática.

Apesar do avanço, a Anvisa reforça que não há liberação para uso recreativo nem para o cultivo livre da cannabis. Todas as atividades previstas, do plantio ao fornecimento dos produtos, permanecem condicionadas a autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização permanente. O descumprimento das regras pode resultar na destruição de plantas e derivados, além de sanções administrativas.

Segundo a agência, trata-se da revisão mais profunda da regulação da cannabis desde 2019. Ao estruturar regras para cultivo, pesquisa e experimentação de modelos associativos, a Anvisa busca responder ao aumento da demanda de pacientes, estimular a produção científica nacional e enfrentar a crescente judicialização do tema. A expectativa é reduzir a dependência de importações, trazer maior previsibilidade ao setor e permitir que o Estado avalie, de maneira controlada, diferentes caminhos de acesso à cannabis medicinal no país.

Por Bianca Lucca

postado em 03/02/2026 11:53