Anvisa proíbe substância presente em xaropes por risco cardíaco grave

Substância usada em medicamentos para tosse foi associada a arritmias graves, desmaios e morte súbita; suspensão vale para fabricação, venda, propaganda e uso

O clobutinol é um princípio ativo usado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para aliviar a tosse - (crédito: Marcelo Camargo - Agência Brasil )

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham clobutinol no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/4) e tem efeito imediato em todo o país.

A decisão proíbe a fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso de produtos com a substância. Na prática, medicamentos que tenham clobutinol na composição devem ser retirados do mercado e deixam de poder ser vendidos ou utilizados no Brasil.

O clobutinol é um princípio ativo usado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para aliviar a tosse. A substância costuma estar presente em xaropes e outros produtos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios.

A retirada foi motivada por um parecer técnico da área de farmacovigilância da Anvisa, que identificou risco relevante à saúde. Segundo a agência, medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves associadas ao prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração.

Essa alteração pode desorganizar o ritmo cardíaco e, em casos graves, levar a desmaios e morte súbita. Diante do risco identificado, a Anvisa concluiu que os possíveis benefícios terapêuticos da substância não compensam os perigos associados ao seu uso.

Com a decisão, a suspensão vale para todos os medicamentos que contenham clobutinol, independentemente do fabricante. A Anvisa não detalhou, na medida, uma lista de marcas específicas atingidas.

Pacientes que utilizavam medicamentos com essa substância devem interromper o uso e procurar orientação médica ou farmacêutica para avaliar alternativas mais seguras. A substituição não deve ser feita por conta própria, especialmente em crianças, idosos, gestantes, pessoas com doenças cardíacas ou pacientes que usam outros medicamentos.

A medida segue o princípio de avaliação contínua de risco-benefício adotado pela regulação sanitária. Quando surgem evidências de eventos adversos graves, a agência pode restringir indicações, alterar bulas, exigir alertas ou, em casos mais graves, determinar a retirada completa de produtos do mercado.

No caso do clobutinol, o entendimento técnico foi de que o risco potencial é alto o suficiente para justificar a suspensão total da substância no país.

Por Jéssica Andrade

postado em 27/04/2026 10:17