"Vacina nacional contra dengue marca nova etapa da regulação", diz Safatle

O presidente da Anvisa detalhou em entrevista ao Correio os impactos do recente registro do imunizante do Butantan. Na conversa, também tratou de vigilância pós-aprovação, canetas para perda de peso, suplementos, cannabis e inovação

Safatle: Butantan "tem pouco mais de um milhão de doses prontas", que serão incorporadas ao Programa Nacional de Imunizações - (crédito: Marcelo Ferreira/CB/D.A Press)

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan inaugura um estágio relevante para a política de imunização e para o sistema regulatório. A fala foi dada pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Leandro Pinheiro Safatle, em entrevista ao CB.Saúde desta quinta-feira (11/12). O programa é uma parceria entre o Correio Braziliense e a TV Brasília.

Segundo Safatle, o registro publicado na segunda-feira (8) “resume o papel da Anvisa de assegurar segurança e eficácia”.

Ao explicar o impacto do imunizante, ele destacou que a formulação protege contra os quatro sorotipos e é a primeira com dose única, permitindo uso imediato em áreas com alta transmissão. Questionado sobre diferenças em relação a esquemas de duas doses, disse que a tecnologia nacional “facilita a adesão e acelera a resposta em regiões afetadas”, e que, mesmo após o registro, a agência segue responsável pela farmacovigilância, recebendo notificações e avaliando efeitos adversos.

Sobre o cronograma de distribuição da vacina, Safatle informou que o Butantan “tem pouco mais de um milhão de doses prontas”, que serão incorporadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo ele, a definição do público prioritário será tomada em discussão tripartite com estados e municípios.

Ao ser perguntado sobre escala produtiva, explicou que o instituto “precisa ampliar o fornecimento” e que há uma parceria com uma empresa chinesa para aumentar a capacidade industrial, embora essa etapa ainda leve algum tempo. Ele antecipou que há interesse de outros países em adquirir a tecnologia, porque a dengue já se expandiu para regiões que antes não registravam a presença do Aedes aegypti.

Filas e IA

Ao tratar das funções da agência para além das vacinas, Safatle afirmou que “23% do PIB passa pela Anvisa”, que regula medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, saneantes, cosméticos, tabaco e agrotóxicos. Perguntado sobre como priorizar análises em meio a tantas demandas, explicou que a estratégia atual é reduzir prazos de registro e normalizar a fila de aprovações, que varia entre um e três anos dependendo do segmento.

Ele afirmou ainda que a meta é “reduzir o passivo pela metade em seis meses e normalizar em um ano”, com ações de gestão, revisão de fluxos e ampliação do uso de inteligência artificial (IA). Segundo o dirigente, a IA “não substitui o servidor”, mas acelera o trabalho. Ressaltou que o Brasil está entre os oito maiores mercados farmacêuticos do mundo e que o SUS é o maior comprador internacional de tecnologias.

Safatle comentou também sobre a fiscalização de suplementos no país, lembrando que a Agência de Vigilância Sanitária centralizou notificações e registros, retomou inspeções e suspendeu produtos fora dos padrões. Ao abordar a autorização para cultivo de cannabis pela Embrapa para fins de pesquisa, afirmou que todas as decisões são baseadas em evidências científicas.

Ele citou, ainda, o novo comitê de inovação da Anvisa, criado para acelerar pesquisas nacionais, e mencionou que o grupo já acompanha projetos de prevenção ao mosquito como a vacina de chikungunya, o método Wolbachia e o medicamento polilaminina. Por fim, frisou que o objetivo da agência é “garantir que tecnologias seguras cheguem de forma ágil”, em meio a um volume crescente de demandas regulatórias.

 Assista à entrevista completa: 

*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro

Por Rafaela Bomfim*

postado em 11/12/2025 17:21 / atualizado em 11/12/2025 17:29